Linea Granulationis Typi Humidi Altae Continentiae

Idoneum est ad productionem medicamentorum solidorum valde toxicorum, valde activorum, et valde allergenicorum, et continendi gradus OEB4 et OEB5 attingere debet ut pericula operatorum per processum productionis et impetus in ambitum minuantur.

Instrumentum cum Sinarum GMP anni 2010, GMP Europaeae, et ordinationibus FDA obtemperat, et requisitis OEB de hermeticitate aeris satisfacit, ut damnum productum contactibus instrumentorum quam minimum fiat;

Normae Referentiae EHS pro Industria Pharmaceutica Sinensi (2020); Limites Expositionis Occupationalis pro Factoribus Periculosis in Loco Laboris

Accipe Pretium

singula producti

Linea Granulationis Humidae Altae Continentiae Linea 8

Proprietates

1. Sigillum sacculi aeris, imperium interclusionis salutis adopta;

2. Sacculum PE vel valvulam ab ad onerandum et exonerandum adopta;

3. Systema BIBO ad aëris exhauriendum adopta, cum filtris F9/H13;

4. Purgatio WIP/purgatio CIP/purgatio manualis disassemblationis.

Definitio continentiae OEB

API cum cytotoxicitate et alta activitate sunt classis ingredientium pharmaceuticorum cum alta activitate pharmacologica, cum minore dosi clinica et paucioribus effectibus secundariis, et magnam attentionem a foro annis proximis attraxerunt. Quamquam forum medicamentorum valde activorum latum est, etiam maiores provocationes subeunt. Praeter necem cellularum cancrarum, medicamenta antitumoralia etiam cellulas normales necare possunt. Sensibilisationem eorum reactiones allergicas in hominibus causare potest, et valde nocent sanitati hominum sanorum. Ergo, periculum principale consideratum in processu productionis API cytotoxicorum et valde activorum est expositio pulveris. Optima solutio est technologiam isolationis hermeticae adhibere ad quantitatem pulveris effluxus in processu productionis moderandam. Propter hanc proprietatem, hoc proiectum praecipue valores OEL (Limitem Expositionis Occupationalis) applicabiles sub diversis gradibus periculi toxicitatis materiae activae, necnon gradum hermeticum OEB instrumentorum correspondentem et strategiam hermeticae investigat. Secundum proprietates materiarum crudarum cytotoxicarum et valde activarum, innixae technologiae obsignationis labyrinthicae existentibus, technologiae obsignationis pressionis negativae et technologiae isolationis hermeticae, varietatem combinationum obsignationis aptarum talibus materiis investigatam esse. Technologia obsignationis micro-effluxus potest obstruere vel obstruere cum magna cytotoxicitate. Canales effluxus API activorum ad ratem effluxus moderandam.

Requisita instrumentorum OEB

1. OEB 1~2 requiritur ut instrumenta localia tractionis inductae, qualia sunt ventilatio localis efficax in punctis expositis, constituantur.

2. OEB 3 Cum contactus occupationalis agitur, apparatus et aedificia aëre clausa quam maxime adhibenda sunt, et mensurae moderationis, ut ventilatio, cappa fluxus laminaris, compartimentum operationis independens cum instrumento ventilationis locali, cappa fumaria, etc., in partibus pulveris medicamentorum expositis adhibendae sunt.

3. Gradus OEB 4-5: Prioritas adhibenda est instrumentis et aedificiis clausis per totum processum, et designationi viarum technologicarum productionis clausarum. Linea productorum totum instrumentum et aedificia clausa adoptare debet. Contactum occupationalem implicans, mensurae moderationis ut isolator, operatio capsulae chirothecarum clausae, valvula α-β, saccus intus et saccus extrahendus, etc. adhibendae sunt. Instrumenta productionis propriam altam permeabilitatem aeris, ut siccatorem trium in uno, uti debent.